Gi-endorso sa FDA Panel ang Pfizer Shots para sa 5- to 11-Year-Old, Ang mga Eksperto Nag-ingon nga ang Bakuna para sa mga Bata ‘Dili Kinahanglan, Wala’y Panahon ug Mas Makadaot Kay sa Maayo’ • Depensa sa Panglawas sa mga Bata


Ang Defender nakasinati og censorship sa daghang mga social channel. Siguruha nga magpadayon sa pagkontak sa mga balita nga hinungdanon pag-subscribe sa among pinakataas nga balita sa adlaw. Libre kini.

Ang US Food and Drug Administration (FDA) advisory committee karon nag-endorso sa Pfizer’s COVID bakuna alang sa mga bata nga nag-edad 5 ngadto sa 11, bisan pa sa kusog nga mga pagsupak nga gipatungha sa panahon sa miting sa daghang mga siyentipiko ug mga doktor.

Ang boto mipasar nga adunay 17 nga nagsuporta niini ug usa ka abstention.

Sa wala pa ma-roll out ang mga shot, kinahanglan nga pormal nga tugutan sa FDA ang bakuna, ug ang Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kinahanglan usab nga magtimbang sa kaugalingon nga mga rekomendasyon – apan ang administrasyon ni Biden pahibalo sa miaging semana nga nag-order na kini og 68 ka milyon nga dosis sa bakuna sa bata nagsugyot nga ang hangyo ni Pfizer molawig.

Atol sa miting karong adlawa, ang Komite sa mga Bakuna ug Nalambigit nga Biyolohikal nga Produkto (VRBPAC) nakadungog sa ebidensya gikan sa Pfizer ug mga regulator, ug naminaw sa mga kabalaka gikan sa daghang mga eksperto.

Sumala sa website sa FDA, kaniadtong Oktubre 25, ang ahensya nakadawat og 139,470 nga mga komento gikan sa publiko sa wala pa ang miting karon – usa ka gidaghanon sa mga opisyal sa federal nga gihulagway nga labi ka taas.

Ingon siya nagbukas sa miting, Dr. Peter Marks, direktor sa FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), miingon, “Gusto nakong ilhon ang kamatuoran nga adunay lig-on nga mga pagbati nga tin-aw nga gipahayag sa mga miyembro sa publiko sa duha ug batok” nga pagtugot .

Mga marka gipasiugda ang bugtong pangutana sa wala pa ang mga eksperto kung ang mga buto kinahanglan tugutan, dili kung magmando kanila, ang Gi-report sa New York Times.

Ang dosis alang sa gagmay nga mga bata mao ang un-tersiya sa kusog nga gihatag sa mga tawo nga 12 anyos pataas, nga adunay duha ka shot nga gihatag tulo ka semana ang gilay-on.

Base sa Data sa CDC gipresentar atol sa miting, taliwala sa mga bata 5 ngadto sa <12 ka tuig ang panuigon, adunay gibana-bana nga 1.8 ka milyon nga nakumpirma ug gitaho COVID mga kaso sukad sa pagsugod sa pandemya, ug 143 ra ang namatay nga may kalabotan sa COVID sa US hangtod Oktubre 14.

Sa parehas nga grupo sa edad, adunay 8,622 nga mga ospital nga may kalabotan sa COVID hangtod sa Sept 18.

“Kini gihubad ngadto sa cumulative incidence rates nga gibana-bana nga 6,000 ug 30 matag 100,000 alang sa nakumpirma nga mga kaso sa COVID ug mga ospital nga may kalabotan sa COVID, matag usa, sa mga bata nga 5 hangtod <12 ka tuig ang edad," Ang aplikasyon ni Pfizer miingon.

Ang mga bata nga adunay mga sakit nga medikal, sama sa hika, diabetes ug sobra nga katambok, naglangkob sa dos-tersiya sa grabe nga mga kaso sa COVID.

Pfizer gihatag datos sa kaluwasan sa duha ka grupo sa pagtuon sa mga bata nga nag-edad og 5 ngadto sa 11, ang duha halos managsama ang gidak-on. Ang unang grupo gisundan lamang ug mga duha ka bulan, ang ikaduha sulod lamang sa duha ug tunga ka semana.

Ang duha ka bulan gilakip ang cohort 2,268 ka bata nga nag-edad 5 hangtod 11. Sa 2,268 ka bata, 1,518 ang nakadawat sa bakuna ug 750 ang nakadawat ug placebo. Ang matag usa nakadawat og duha ka shot nga gilay-on sa tulo ka semana.

Ang pagtuon sa Pfizer nakit-an nga ang bakuna niini mga 91% epektibo batok sa sintomas nga COVID sa mga bata, base sa 16 ka kaso sa COVID sa placebo nga grupo ug tulo ka kaso sa nabakunahan nga grupo sa mubo nga follow-up nga panahon.

Kadaghanan sa mga side effect nahitabo sulod sa pipila ka mga adlaw ug naglakip sa kasakit sa lugar sa pag-injection, kakapoy, labad sa ulo, kasakit sa kaunuran ug katugnaw, si Pfizer miingon.

Matod ni Pfizer, ang gidaghanon sa mga partisipante sa kasamtangan nga clinical development program mao ang “gamay ra kaayo sa pag-ila sa bisan unsa nga potensyal nga mga risgo sa myocarditis nalangkit sa pagbakuna.”

Ang long-term nga kaluwasan sa Pfizer’s COVID-19 vaccine “aron masusi ang long-term sequelae sa post-vaccination myocarditis/pericarditis” sa mga partisipante nga 5 ngadto sa <12 ka tuig ang edad dili tun-an hangtud nga ang bakuna ma-awtorisa alang sa mga bata," aplikasyon ni Pfizer namatikdan.

Dili igo ang datos sa Pfizer, ang risgo sa mga bata sa kadaot sa bakuna mas dako kaysa risgo sa COVID, ingon sa mga eksperto

Mga eksperto nagpatunghag mga kabalaka tungod sa kakulang sa datos sa kaluwasan ug kaepektibo nga gipresentar sa Pfizer alang sa paggamit sa bakuna sa COVID niini sa mga gagmay nga bata, ug ilang gipunting ang pagdugang sa mga signal sa kaluwasan base sa mga taho sa Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

Gikuwestiyon usab nila ang panginahanglan sa pagbakuna sa mga bata – kansang peligro nga mamatay gikan sa COVID “halos wala” – sa tanan.

Matod ni Dr. Meryl Nass, miyembro sa Depensa sa Panglawas sa Kabataan Scientific Advisory Panel, Pfizer sa makausa pa wala mogamit sa tanan nga mga bata nga miapil sa pagsulay sa ilang kaluwasan nga pagtuon.

“Tulo ka libo nga mga bata ang nakadawat sa Pfizer’s COVID vaccine, apan 750 ra nga mga bata ang napili nga gilakip sa pagtuki sa kaluwasan sa kompanya,” ingon ni Nass. “Ang mga pagtuon sa 5-11 nga grupo sa edad parehas ra sa 12-15 nga grupo – sa ato pa, parehas nga mubo ug dili makatagbaw, nga adunay dili igo nga datos sa kaluwasan ug datos sa pagkaepektibo, nga wala’y lig-on nga suporta kung ngano nga kini nga klase sa immuno-bridging analysis igo na.”

Si Nass miingon, “Ang tanan nga seryoso nga dili maayo nga mga panghitabo giisip nga wala’y kalabotan sa bakuna.”

Atol sa miting ug sa iyang aplikasyon sa FDA, Nangatarungan si Pfizer nga ang mga bata kinahanglan nga mabakunahan aron malikayan ang paghatud sa SARS-CoV-2, bisan pa wala gisusi sa kompanya ang asymptomatic transmission.

Si Dr. Ofer Levy, usa ka miyembro sa VRBPAC, nangayo og ebidensya nga ang bakuna sa Pfizer nagpugong sa pagpasa.

Si Dr. William Gruber, senior vice president sa Pfizer Vaccine Clinical Research and Development, miingon nga wala nila masusi kung ang bakuna makapugong sa transmission, apan giingon nga adunay ebidensya nga ang bakuna nagpugong sa transmission sa mga hamtong.

Sa dihang gipangutana pa, si Gruber wala makahimo sa pagkutlo sa espesipikong ebidensya nga nagpaluyo sa iyang pamahayag.

Steve Kirsch, nagtukod sa COVID-19 Early Treatment Fund, nangutana sa panel kon unsaon nila paghimo ug risk-benefit analysis gamit ang Pfizer’s COVID vaccine kung wala sila kahibalo sa VAERS sa CDC under-reporting nga hinungdan (URF).

nangutana si Kirsch:

“Unsaon nimo mahimo ang usa ka peligro nga kaayohan sa pag-analisar sa mga bakuna sa COVID kung wala ka kahibalo sa URF? Kini mao ang hilabihan, hilabihan ka importante. Nagtuo ka nga kini usa. Dili kini usa. Gamit ang URF nga 41, nga kalkulado gamit ang CDC methodology, atong makita ang kapin sa 300,000 ka sobra nga pagkamatay sa VAERS. Kung ang bakuna wala makapatay niini nga mga tawo, unsa ang gibuhat?

“Pila ka mga Amerikano ang kinahanglan mamatay sa dili pa nimo ibira ang plug?” pangutana ni Kirsch.

Gipangutana usab ni Kirsch ang panel kung ngano ni Maddie de Garay grabe nga dili maayo nga reaksyon sa bakuna sa Pfizer, nga nagbilin kaniya nga paralisado, wala gitaho sa kompanya sa FDA.

Si Dr. Jessica Rose, viral immunologist ug biologist, misulti sa panel EUA sa biolohikal nga mga ahente nagkinahanglan sa paglungtad sa usa ka emerhensya ug ang wala paglungtad sa alternatibong pagtambal.

“Wala’y emerhensiya ug ang COVID-19 labi ka matambalan,” ingon ni Rose.

Sa usa ka pagtuon sa peer-review co-authored ni Rose, ang myocarditis rates mas taas sa mga tawo nga 13 ngadto sa 23 ka tuig ang panuigon sulod sa walo ka semana sa COVID vaccine rollout.

Sa 12-to15-anyos nga mga bata, si Rose miingon, ang gitaho nga mga kaso sa myocarditis 19 ka pilo nga mas taas kaysa background rate.

“Sa usa ka buhat sa censorship, kini nga papel temporaryo nga gikuha ug kini karon gipatay nga wala’y pagsaway sa trabaho,” ingon ni Rose, nga nag-ingon nga ang oras sa pagtangtang talagsaon.

Si Rose miingon nga napulo ka libo nga mga taho ang gisumite sa VAERS alang sa mga bata nga nag-edad 0 hangtod 18.

Gipasabot ni Rose:

“Niining grupoha sa edad, 60 ka bata ang namatay — 23 kanila wala pay 2 anyos. Makapabalaka nga matikdan nga “ang produkto nga gihatag sa pasyente sa dili angay nga edad gisang-at sa 5,510 ka beses sa kini nga grupo sa edad. Duha ka bata ang wala husto nga giindyeksyon, lagmit sa usa ka nabansay nga medikal nga propesyonal, ug sa ulahi namatay.”

Si Dr. Josh Guetzkow, usa ka senior lecturer sa Hebrew University of Jerusalem, miingon nga ang pagpalapad sa EUA ngadto sa mga bata dili kinahanglan, ahat ug mas makadaot kay sa kaayohan.

Giingon ni Guetzkow nga wala’y emerhensiya alang sa mga bata, labi na ang mga himsog nga ang peligro sa grabe nga sakit ug kamatayon “halos wala.”

Giingon ni Guetzkow nga ang mga bata nga adunay nauna nga mga kondisyon ug nauna nga mga impeksyon sa COVID wala gilakip sa pagtuon ni Pfizer, mao nga ang paglakip kanila sa EUA mao ang pagpabaya.

“Ang pagsulay sa Pfizer grabe nga kulang sa gahum aron mahibal-an ang piho nga mga kabalaka sa kaluwasan, sama sa myocarditis, sama sa pagtuon sa mga batan-on, ug kung dili nila makit-an ang usa ka wala damha nga kahingawa sa kaluwasan didto, dili sila makahimo dinhi,” ingon ni Guetzkow .

Guetzkow nag-ingon:

“Sa pagtuon sa Pfizer, .5% ra sa mga kontrol ang gihulog tungod sa hinungdanon nga mga paglapas sa protocol, kumpara sa 3% sa grupo sa pagtambal. Ang posibilidad nga mahitabo kana nga sulagma maoy 1 sa 10,000. Kini nga pagtipas dili maayo nga gipatin-aw nga walay pagtuki sa ITT. Ang pagtuon dili double-blind ug mahimong adunay bias. Kadaghanan sa mga programa sa pagbantay sa kaluwasan sa VSD wala magreport sa mga resulta, nganong dili maghulat?

Si Guetzkow miingon, “gikan sa mga taho sa CDC, makadahom kita nga sa matag 18 ka bata nga naospital nga napugngan, labing menos 43 ang madala sa ospital alang sa tanang hinungdan human sa pagbakuna,” bisan pa, ang “pag-analisa sa risgo-kaayohan sa FDA nag-ihap lamang sa pagpaospital sa myocarditis.”

“Ngano nga ibaliwala ang datos nga luwas sa V, ug dili ba kinahanglan nga susihon una sa FDA ang pagkaepektibo ug pagtuki sa immunobridging sa Pfizer?” nangutana siya.

Si Guetzkow miingon nga ang VAERS nagpakita sa makapaalarma nga mga signal sa kaluwasan, nga dili ikapasangil sa dugang nga pagbakuna, simulate nga pagreport o mga impeksyon sa COVID.

“Among gikalkulo ang ratio sa dili maayo nga mga panghitabo nagtaho sa matag milyon nga pagbakuna sa Pfizer ngadto sa mga taho sa matag milyon nga pagbakuna sa trangkaso sa mga tin-edyer aron makita kung unsa ang madahom sa mga bata. Ang mga grabe nga panghitabo gitaho nga 51% nga mas kanunay alang sa Pfizer, pagkamatay 47 ka beses, mga kahimtang nga naghulga sa kinabuhi 49 ka beses, ”miingon si Guetzkow.

Gihangyo ni Guetzkow ang panel nga tan-awon ang datos sa mga bakuna sa COVID kung itandi sa mga bakuna sa trangkaso. Nagtudlo sa datos sa mga organo sa pagsanay, nangutana si Guetzkow, “ngano nga magdahom kita nga ang mga bata magkuha niini nga mga risgo aron mapanalipdan ang mga hamtong?”

Adunay labaw pa sa 900 nga mga matang sa dili maayo nga mga panghitabo nga gitaho pagkahuman sa pagbakuna sa Pfizer nga wala pa gitaho pagkahuman sa mga bakuna sa trangkaso, lakip ang 11 nga mga kaso sa multisystem-inflammatory syndrome (MS-C) nga nahitabo nga wala’y kasaysayan sa impeksyon sa COVID, ingon ni Guetzkow.

Siya midugang nga kung ang panel naghunahuna sa pagtugot sa Pfizer’s COVID vaccine aron mapugngan ang MS-C – isip aplikasyon sa Pfizer gisugyot isip usa sa mga rason nga sila kinahanglan – ang panel kinahanglan nga ikonsiderar pag-usab.

Atol sa laing bahin sa miting, si Julia Barnes-Weise, direktor sa Global Healthcare Innovation Alliance Accelerator, miingon mga kompanya sa pharmaceutical adunay mga kabalaka.

“Usa niini, labi na alang sa usa ka dili pa aprobahan nga bakuna, nga sila mahimong manubag sa bisan unsang kadaot nga daw gipahinabo sa bakuna,” ingon ni Barnes-Weise.

Sa pasiuna nga pagtuki sa miaging semana, ang mga tigrepaso sa FDA nag-ingon nga ang proteksyon “klaro nga molabaw” sa peligro sa usa ka talagsaon nga epekto sa hapit tanan nga mga senaryo sa pandemya, Gi-report sa PBS News Hour.

Depensa sa Panglawas sa Kabataan (CHD) miingon kagahapon mohimo kini og legal nga aksyon batok sa FDA kon kini mohatag sa EUA alang sa Pfizer-BioNTech nga bakuna para sa mga bata nga 5- ngadto sa 11-anyos.

Sa usa ka sulat nga gipirmahan ni Robert F. Kennedy, Jr., CHD chairman ug chief legal counsel, ug Nass, si Kennedy ug Nass misulat:

“Ang CHD magtinguha nga patubagon ka sa walay pagduhaduha nga nagpameligro niini nga populasyon sa usa ka produkto nga adunay gamay nga kaepektibo apan kini mahimong magbutang kanila, sa walay pasidaan, sa peligro sa kadaghanan dili maayo nga mga sangputanan sa panglawas, lakip ang kadaot sa kasingkasing, estrok, ug uban pang thrombotic nga mga panghitabo ug kadaot sa pagsanay.”



Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *